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采购脉动真空灭菌柜需考虑哪些问题?
作者: Alit     来源:Alit     发布日期: 2017-9-27 16:15:14     浏览次数:1573

正确选择灭菌柜需要确定灭菌柜的性能要求和期望。用户要确定:如何使用灭菌柜?灭菌物是否为坚硬的物品?灭菌物是否为已灌装的注射剂?灭菌物是否为液体装载物?灭菌物品的尺寸和可能的装载密度是什么?


一、 设备需考虑的若干问题


1.1 密封的考虑-双扉灭菌柜

当灭菌柜两端洁净级别不同时,应考虑密封(例如生物密封、气压密封)。密封类型取决于空间大小和生物危害防护要求,应保持一定压差,防止颗粒进入洁净区,防止微生物从一个密封环境中扩散出来。


1.2 环境影响的考虑

灭菌柜的操作能够影响环境的温度和湿度,在灭菌柜运行时(如卸载),必须考虑温度、湿度提高对洁净厂房环境的影响,可在天花板安装排气口,排除过量湿气,可能还需要高湿喷水装置和烟雾感应器。


1.3 公用系统的考虑

灭菌柜操作应考虑所需配套的公用系统设施,如洁净蒸汽、工业蒸汽、工艺气体、水、电等。并说明设施工作条件,如洁净蒸汽和工艺气体的最低和最大压力范围,水温、电流和电压。

1.4 操作、验证的考虑

* 阀门位置(如隔离和关闭)、灭菌柜腔体验证口、压力表、蒸汽疏水阀和蒸汽质量检测口应有明显标识;

日常监控和验证取样点应合理设置;

灭菌柜运行产生的排出物(如冷凝水体积和温度),需要时应指明处理要求,例如增加热交换器将冷凝水温度降至允许的排放温度。

1.5空间的考虑

对于灭菌柜所在区域的设置,应有进行维护的足够空间。有足够空间存放和操作装载设备,特别是灭菌柜前方应有足够的空间。


二、 评估工艺要求


2.1温度探头验证口,指定接口的数量、尺寸、位置和类别;

2.2 完成灭菌行程所需时间、生产能力要求;

2.3 门密封介质(如清洁蒸汽或无菌压缩空气)的要求,确定是否需要备用门密封;

2.4 对于多孔/坚硬物品(器具、胶塞、衣服)的灭菌,空气排出的效果对热传递至装载物十分关键。在灭菌开始前,应将空气从灭菌柜和装载物中排出,使用饱和蒸汽。


2.5 系统控制要求

对于灭菌设备的技术要求、建造、测试和运行,GMP要求系统控制能符合设备要求和预期用途。

控制系统的设计考虑:

* 控制系统首先一定要稳定;

* 数据采集(如本地打印报告、网络打印报告、历史数据趋势分析)。

* 用于药品生产,具备电子数据采集的控制系统应符合规范要求。

* 确定需记录的工艺变量和记录频次,如腔体压力、腔体温度、夹套压力、运行时间。

* 根据操作、灭菌行程设计、维护,确定不同安全防护等级。

* 系统报警要求,包括关键报警或提示报警。

* 灭菌周期计时和顺序控制器要准确;

* 系统互锁功能


三、 详细设计要求


3.1 基本要素包括灭菌柜描述、尺寸和结构、所需灭菌行程类别和最大装载尺寸或重量;

3.2 应涵盖控制系统的类别及其验证要求;

3.3 要考虑不同洁净级别对清洁要求的不同,这将影响灭菌柜面板的材质;

3.4 应考虑管路要求,指明清洁蒸汽、工艺气体、卫生腔体排出和无菌系统的管路焊接和坡度要求。






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